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环球焦点！驯鹿生物/信达生物（01801）BCMA靶向CAR-T产品在中国获批上市

2023-07-01 10:53:03     来源 : 智通财经


(资料图片)

6月30日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，驯鹿生物与信达生物联合开发的BCMA靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液已获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

在国内，NMPA于2022年6月受理了伊基奥仑赛注射液的上市申请，并将其纳入优先审评，用于治疗既往接受三线或以上系统性治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物研发代号：CT103A；信达生物研发代号：IBI326）是一种靶向BCMA的CAR-T创新候选产品。该候选产品以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。此前，伊基奥仑赛注射液已被NMPA纳入突破性治疗品种，并获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的申请。2023年2月，FDA再次授予该药再生医学先进疗法资格和快速通道资格，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。

驯鹿生物CEO兼CMO汪文曾对媒体介绍，“与已经上市的两款药物(Bluebird开发的Abecma和传奇生物联合强生开发的Carvykti)不同，CT103A采用全人源序列，使得其具有低免疫原性、高亲和力和长效的特点。”

CAR-T细胞或可诱导体液和细胞免疫抗CAR应答，产生抗药物抗体(ADA)，后者除了会对药物代谢动力学(PK)等造成影响以外，严重时甚至会威胁患者生命安全，因此ADA测量值是衡量免疫原性的重要参照，与其呈正相关关系。据悉，Abecma为鼠源序列，Carvykti则为羊驼来源，相比全人源，免疫原性更高。相比全人源，免疫原性更高。试验结果也佐证了这一结论——CT103A的ADA阳性率为13.9%，而Abecma则高达47.2%。

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